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诺和诺德向FDA提交新型长效因子IX产品上市申请用于治疗B型血友病《新闻》

发布时间:2020-09-15 01:41:14 阅读: 来源:实木床厂家

网导读:临床数据显示,诺那凝血素βpegol用于B型血有病成人、青少年、儿童患者的常规预防性治疗、出血发作控制、围手术期管理均非常有效,同时耐受性、安全性良好。......

2016年5月20日讯/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德(NovoNordisk)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了长效凝血因子IX产品nonacogbetapegol(诺那凝血素βpegol)的生物制品许可申请(BLA)。该药是一种糖基聚乙二醇化的重组凝血因子IX,具有显著改善的药代动力学(PK)属性,开发用于B型血友病的治疗。在欧盟监管方面,诺和诺德于今年1月向欧洲药品管理局(EMA)提交了nonacogbetapegol的上市许可申请(MAA)。

诺那凝血素βpegol监管文件的提交,是基于Paradigm临床项目的数据,该项目涉及115例重度或中重度B型血液病患者。临床数据显示,诺那凝血素βpegol用于B型血有病成人、青少年、儿童患者的常规预防性治疗、出血发作控制、围手术期管理均非常有效,同时耐受性、安全性良好。

与标准的凝血因子IX产品相比,诺那凝血素βpegol的半衰期延长了5倍之多。在Paradigm临床项目中,尽管诺那凝血素βpegol给药的频率较低,但患者血液中诺那凝血素βpegol却达到了较高的水平。在III期临床中,每周一次用药40IU/kg诺那凝血素βpegol所维持的因子IX活性水平高于15%,同时将平均年出血率(ABR)降低至1.0,并且表现出预防目标关节出血的潜力。此外,这些患者在整个研究过程中生活质量也得到了显著改善。

诺那凝血素βpegol是一种半衰期延长的因子IX产品,旨在作为替代疗法用于B型血有病的治疗。糖基聚乙二醇化是一种有效延长半衰期的技术,在A型血液病及其他治疗领域已被证明安全有效。

诺和诺德表示,诺那凝血素βpegol作为一种新的长效因子IX产品,具有较高的因子IX活性水平、较低的用药频率、同时可减少出血率,该药有望大幅改善B型血液病患者及其家庭成员的生活质量。

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